Bula Prosoy Cloridrato De Dapoxetina 30mg 6 Comprimidos Revestidos

A dapoxetina poderá originar um aumento semelhante das concentrações plasmáticas de fármacos metabolizados pelo CYP2D6.

Cloridrato de dapoxetina também está contraindicado nos casos abaixo:

Alguns casos apresentaram-se com características que se assemelham com o síndrome maligno dos neurolépticos. Os dados em animais sobre os efeitos da utilização combinada de um ISRS e IMAO sugerem que estes medicamentos poderão atuar sinergicamente de modo a aumentarem a pressão arterial e a suscitarem excitação comportamental. Portanto, dapoxetina não deverá ser utilizado em associação com um IMAO nem nos 14 dias após suspender o tratamento com um IMAO. De um modo semelhante, um IMAO não deverá ser administrado nos 7 dias após dapoxetina ter sido suspenso. Interacções: Com a dapoxetina risco de aumento dos efeitos indesejáveis, particularmente sonolência ou desmaio.

Efeitos secundários

A coadministração de darunavir potenciado com dapoxetina é contraindicada. Interacções: A administração de tioridazina só por si provoca prolongamento do intervalo QTc, o que está associado com arritmias ventriculares graves. Os medicamentos, como dapoxetina, que inibem a isoenzima CYP2D6 parecem inibir o metabolismo da tioridazina e prevê-se que os resultantes níveis elevados de tioridazina aumentem o prolongamento do intervalo QTc. O dapoxetina não deverá ser utilizado em associação com tioridazina nem nos 14 dias após suspender o tratamento com tioridazina. De um modo semelhante, a tioridazina não deverá ser administrada nos 7 dias após dapoxetina ter sido suspenso). É provável que a relevância clínica seja pequena.

Indicação	Definição clínica	Critério de diagnóstico	População-alvo
Ejaculação precoce	Ejaculação com estimulação mínima antes ou logo após a penetração	Tempo de latência intravaginal inferior a 2 minutos	Homens dos 18 aos 64 anos
Ejaculação precoce primária	Presente desde as primeiras experiências sexuais	Persistente e recorrente	Maioria dos doentes tratados
Ejaculação precoce adquirida	Início após período de função ejaculatória normal	Associada a fatores psicológicos ou orgânicos	Casos selecionados
Distress psicológico	Sofrimento emocional associado à disfunção	Impacto negativo na relação ou autoestima	Doentes com compromisso relacional

Interacções: Tomas múltiplas de dapoxetina (60 mg/dia durante 6 dias) diminuíram a AUCinf do midazolam (dose única de 8 mg) em aproximadamente 20% (intervalo -60 a +18%).

Produto	Dosagem	Quantidade + Bónus	Preço
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É provável que a relevância clínica do efeito sobre o midazolam seja pequena na maioria dos doentes.

• O doente deve ser informado de que a dapoxetina não trata a causa subjacente da ejaculação prematura, mas apenas o sintoma.
• Muitos especialistas recomendam a associação do fármaco com terapia comportamental ou psicoterapia para melhores resultados a longo prazo.
• A ejaculação prematura pode ter origem psicológica, neurológica ou hormonal, sendo importante um diagnóstico correcto.
• O médico de família ou o urologista são os profissionais indicados para iniciar e acompanhar este tratamento em Portugal.
• O doente deve manter um diário da evolução dos sintomas para ajudar o médico a ajustar a terapêutica.

O aumento da atividade do CYP3A4 poderá ser clinicamente relevante nalguns indivíduos tratados concomitantemente com um medicamento metabolizado principalmente pelo CYP3A4 e com uma janela terapêutica estreita. Interacções: Tomas múltiplas de dapoxetina (60 mg/dia durante 6 dias) não inibiram o metabolismo de uma dose única de 40 mg de omeprazol.

Condição	Tipo de contraindicação	Fundamento clínico
Insuficiência hepática grave	Absoluta	Metabolismo hepático comprometido
Doença cardíaca significativa	Absoluta	Risco de hipotensão e síncope
Uso concomitante de IMAO	Absoluta	Risco de síndrome serotoninérgica
Insuficiência renal grave	Relativa	Redução da eliminação do fármaco
História de síncope	Relativa	Risco de recorrência de desmaio

É improvável que a dapoxetina afete a farmacocinética de outros substratos do CYP2C19. Interacções: Tomas múltiplas de dapoxetina (60 mg/dia durante 6 dias) não afetaram a farmacocinética nem a farmacodinâmica de uma dose única de 5 mg de glibenclamida.

Resumo e próximos passos

Os aumentos da Cmáx e da AUC da fração ativa poderão ser ainda mais significativos numa parte da população que tem falta da enzima funcional CYP2D6, isto é metabolizadores fracos do CYP2D6 ou na associação com inibidores potentes do CYP2D6. Assim sendo, a utilização concomitante de dapoxetina e de inibidores potentes do CYP3A4, tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodona, nelfinavir e atazanavir é contraindicada. O sumo de toranja também é um inibidor potente do CYP3A4 e deve ser evitado durante 24 horas antes de tomar dapoxetina. Inibidores moderados do CYP3A4: O tratamento concomitante com inibidores moderados do CYP3A4 (por ex. eritromicina, claritromicina, fluconazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitante, verapamilo, diltiazem) pode também provocar um aumento significativo da exposição da dapoxetina e desmetildapoxetina, especialmente em metabolizadores fracos do CYP2D6.

Timing típico

Se a dapoxetina for associada a um destes medicamentos, a dose máxima da dapoxetina deve ser 30 mg. Estas duas medidas aplicam-se a todos os doentes exceto aqueles que sejam priligy dapoxetina 60 mg metabolizadores extensos por geno- ou fenotipagem. Nos doentes que sejam metabolizadores extensos do CYP2D6 e em que a dapoxetina seja associada a um inibidor potente do CYP3A4, é aconselhada uma dose máxima de 30 mg e é necessária precaução se for administrada 60 mg de dapoxetina concomitantemente com um inibidor moderado do CYP3A4. Interacções: A Cmáx e a AUCinf da dapoxetina (dose única de 60 mg) aumentaram 50% e 88%, respetivamente, na presença de fluoxetina (60 mg/dia durante 7 dias). Considerando a contribuição tanto da dapoxetina como da desmetildapoxetina não ligadas às proteínas, a Cmáx da fração ativa poderá ser aumentada aproximadamente 50% e a AUC da fração ativa poderá ser duplicada caso a toma seja efetuada concomitantemente com inibidores potentes do CYP2D6. É improvável que a dapoxetina afete a farmacocinética de outros substratos do CYP2C9.

Opção terapêutica	Vantagens principais	Desvantagens principais	Indicação preferencial
Dapoxetina oral	Ação rápida, uso a pedido, eficácia comprovada	Efeitos secundários, custo, necessidade de toma prévia	Ejaculação precoce primária ou adquirida
Cremes anestésicos tópicos	Baixo custo, ação local, poucos efeitos sistémicos	Hipoestesia do parceiro, necessidade de lavagem	Casos ligeiros ou como adjuvante
Terapia comportamental	Sem fármacos, efeito duradouro	Exige adesão, resultados mais lentos	Componente psicológico predominante
Inibidores da fosfodiesterase 5	Melhoria da função erétil associada	Não trata diretamente a ejaculação precoce	Disfunção erétil concomitante

Interacções: Não existem dados que avaliem o efeito da utilização crónica de varfarina com dapoxetina; consequentemente, é aconselhada precaução quando a dapoxetina é utilizada em doentes que tomam varfarina cronicamente.

Interações com medicamentos (muito importante)

Estes aumentos da Cmáx e da AUC da fração ativa são semelhantes aos esperados para os metabolizadores fracos do CYP2D6 e poderão resultar numa maior incidência e gravidade de acontecimentos adversos dependentes da dose. Interacções: Dapoxetina não deve ser utilizado em doentes que utilizem inibidores da PDE5 devido a possível redução da tolerância ortostática. A farmacocinética da dapoxetina (60 mg) em associação com tadalafil (20 mg) e sildenafil (100 mg) foi avaliada num estudo cruzado de dose única. O tadalafil não afetou a farmacocinética da dapoxetina. O sildenafil provocou alterações ligeiras na farmacocinética da dapoxetina (aumento de 22% da AUCinf e aumento de 4% da Cmáx), que não se prevê que sejam clinicamente significativos.

Início de ação

O uso concomitante de dapoxetina com inibidores da PDE5 pode resultar em hipotensão ortostática. A eficácia e a segurança de dapoxetina em doentes com ejaculação precoce e disfunção erétil concomitantemente tratados com dapoxetina e inibidores da PDE5 não foram estabelecidas. - Inibidores das fosfodiesterases de tipo 5 (PDE5) Interacções: A administração concomitante de uma dose única ou de doses múltiplas de 30 mg ou 60 mg de dapoxetina a doentes que estão a receber doses diárias de tansulosina não resultam em alterações na farmacocinética da tansulosina. A adição de dapoxetina a tansulosina não resultou numa alteração do perfil ortostático e não se verificaram diferenças nos efeitos ortostáticos entre a tansulosina associada a 30 ou 60 mg de dapoxetina e a tansulosina isoladamente; contudo, dapoxetina deverá ser prescrito com precaução em doentes que utilizam antagonistas dos recetores alfa adrenérgicos devido a uma possível redução da tolerância ortostática. Interacções: Tomas múltiplas de dapoxetina (60 mg/dia durante 6 dias) seguidas por uma dose única de 50 mg de desipramina aumentaram a Cmáx e a AUCinf médias da desipramina em aproximadamente 11% e 19%, respetivamente, em comparação com a desipramina administrada isoladamente. Num estudo farmacocinético, a dapoxetina (60 mg/dia durante 6 dias) não afetou a farmacocinética ou a farmacodinâmica (TP ou INR) da varfarina após uma dose única de 25 mg. Existem relatos de alterações hemorrágicas associadas com ISRS. Interacções: A administração concomitante de uma dose única de etanol, 0,5 g/kg (aproximadamente 2 bebidas), não afetou a farmacocinética da dapoxetina (dose única de 60 mg); no entanto, a dapoxetina em associação com etanol aumentou a sonolência e diminuiu significativamente a vigilância, tal como classificada pelos próprios doentes.

• O doente deve informar o médico se tiver história de epilepsia ou convulsões, pois o fármaco pode diminuir o limiar convulsivo.
• Em doentes com glaucoma de ângulo fechado, a dapoxetina deve ser utilizada com extrema cautela.
• A toma de dapoxetina não deve ser repetida mais do que uma vez por dia, respeitando sempre o intervalo mínimo de 24 horas.
• Em caso de sobredosagem, deve contactar-se de imediato o Centro de Informação Antivenenos de Portugal.
• O tratamento deve ser interrompido se não houver melhoria significativa após seis semanas de utilização regular.

As medidas farmacodinâmicas do défice cognitivo (Rapidez de Vigilância de Dígitos, Teste de Substituição de Dígitos por Símbolos) também demonstraram um efeito aditivo quando a dapoxetina foi administrada concomitantemente com etanol.

Quem deve considerar o uso da Dapoxetina?

Interacções: Tal como com outros ISRS, a administração concomitante com medicamentos/produtos à base de plantas serotoninérgicos [incluindo IMAO, L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, ISRS, IRSN, lítio e preparações de Erva de São João (Hypericum perforatum)] poderá levar a uma incidência de efeitos associados com a serotonina. Dapoxetina não deverá ser utilizada em associação com outros ISRS, IMAO ou outros medicamentos/produtos à base de plantas serotoninérgicos nem nos 14 dias após suspender o tratamento com estes medicamentos/produtos à base de plantas. - Produtos/Medicamentos à base de plantas (Fitoterapêuticos) Interacções: A utilização de dapoxetina em associação com medicamentos ativos a nível do SNC (p. ex. antiepiléticos, antidepressivos, antipsicóticos, ansiolíticos e hipnóticos sedativos) não foi avaliada de um modo sistemático em doentes com ejaculação precoce.

Alternativas farmacológicas

Consequentemente, é aconselhada precaução caso seja necessária a administração concomitante de dapoxetina com esses medicamentos. Interacções: Os estudos in vitro em microssomas do fígado, rim e intestino do ser humano indicam que a dapoxetina é metabolizada principalmente pelos CYP2D6, CYP3A4 e flavina monoxigenase 1 (FMO1). Portanto, os inibidores destas enzimas poderão reduzir a depuração da dapoxetina. Interacções: Inibidores potentes do CYP3A4: A administração de cetoconazol (200 mg duas vezes por dia durante 7 dias) aumentou a Cmáx e a AUCinf da dapoxetina (dose única de 60 mg) em 35% e 99%, respetivamente. Considerando a contribuição tanto da dapoxetina como da desmetildapoxetina não ligadas às proteínas, a Cmáx da fração ativa poderá ser aumentada aproximadamente 25% e a AUC da fração ativa poderá ser duplicada caso a toma seja efetuada conjuntamente com inibidores potentes do CYP3A4. A utilização concomitante de álcool e dapoxetina aumenta a probabilidade ou a gravidade de reações adversas, tais como tonturas, sonolência, reflexos lentos ou julgamento alterado. A associação de álcool com a dapoxetina poderá aumentar estes efeitos relacionados com o álcool e poderá também aumentar os acontecimentos neurocardiogénicos adversos, como a síncope, aumentando desse modo o risco de lesões acidentais; como tal, os doentes devem ser alertados para evitar o consumo de álcool enquanto estão em tratamento com dapoxetina.

• A dapoxetina é um inibidor selectivo da recaptação da serotonina, indicada especificamente para o tratamento da ejaculação prematura em homens adultos.
• Em Portugal, encontra-se disponível em comprimidos revestidos por película, geralmente nas dosagens de 30 mg e 60 mg.
• O medicamento deve ser tomado uma a três horas antes da actividade sexual, conforme a recomendação médica.
• A dapoxetina actua aumentando os níveis de serotonina na fenda sináptica, o que retarda o reflexo ejaculatório.
• Não deve ser confundida com outros inibidores da recaptação da serotonina usados na depressão, pois a sua acção é mais rápida e de curta duração.

Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas caso se sinta a desfalecer quando tomar este medicamentoDapoxetina não é indicado para utilização por mulheres.